1. 4 жолақты қалыңдыққа төзімділік жіктеу құрылымы

Дәл тот баспайтын болаттан жасалған жолаққа арналған 4 жолақты қалыңдыққа төзімділік жіктеу құрылымы 1-сыныпты дәлдікке төзімділікті (±0,02 мм), 2-сыныпты стандартты төзімділікті (±0,03 мм), 3-сыныпты коммерциялық төзімділікті (±0,05 мм) және 4-сыныпты фрезерлік төзімділікті (±0,10 мм) қамтиды. 4 жолақты құрылым медициналық құрылғы өндірушісі, дәл штамптау өндірушісі және төменгі өндіріс процесі үшін біркелкі қалыңдықты талап ететін микроөңдеу шеберханасы үшін стандартты сатып алу сипаттамасы болып табылады. WowStainless инженерлік тобы әр класты прокат станының мүмкіндіктерін тексерумен бірге 4 жолақты құрылымдық құжаттаманы ұсынады. WowStainless өнімдері және әр өнімге төзімділік сипаттамасы туралы анықтама алу үшін мынаны қараңыз.ұсынылған өнімдербет.

1-сыныпты дәлдікке төзімділік (±0,02 мм) - сатып алу тобы медициналық құрылғы өндірісі үшін бағалауы керек бірінші төзімділік диапазоны. 1-сыныпты төзімділік хирургиялық құрал мен имплантацияланатын құрылғыны қолдану үшін 0,5%-дан 1%-ға дейінгі өндірістік бас тарту деңгейін қолдайды. 1-сыныпты төзімділік рентген немесе лазерлік онлайн қалыңдықты өлшеу жүйесі бар мамандандырылған дәлдіктегі суық илемдеу станын қажет етеді. Сатып алу тобы құжатталған қалыңдықты өлшеу есебімен бірге жеткізушіден 1-сыныпты төзімділік мүмкіндігін тексеруді сұрауы керек.

1-сыныпты дәлдікке төзімділік диапазонын таңдаудың 3 себебі - сатып алу тобы бағалауы керек екінші тексеру спецификациясы. 3 себепке медициналық құрылғының сәйкестігі (FDA 21 CFR 820 және ISO 13485 сапа жүйесі), өндіріс өнімділігінің артуы (3-сыныпты коммерциялық төзімділікпен салыстырғанда бас тарту жылдамдығының 3%-дан 5%-ға дейін төмендеуі) және кейінгі процестің үйлесімділігі (штамптау, терең тарту және микроөңдеу операциясы) кіреді. Сатып алу тобы медициналық құрылғының сәйкестігіне және өндіріс өнімділігінің мақсатына сәйкес 1-сыныпты төзімділікті көрсетуі керек.

4-сыныпты диірменге төзімділік диапазонын таңдаудың 3 себебі - сатып алу тобы бағалауы керек үшінші тексеру спецификациясы. 3 себепке шығындарды азайту (1-сыныпты төзімділікпен салыстырғанда кг үшін құны 15%-дан 25%-ға дейін төмен), жеткізу уақытын қысқарту (стандартты прокат станының кестесіне сәйкес 5-тен 10 күнге дейін қысқа) және сорттың қолжетімділігі (диірменге төзімділік диапазонындағы 304, 316L, 430 және 17-7PH қоса алғанда, барлық стандартты сорттар) кіреді. Сатып алу тобы өнеркәсіптік жалпы қолданысқа және шығындарға сезімтал қолданысқа сәйкес 4-сыныпты төзімділікті көрсетуі керек.

2. Дәлдік жолағын және суықтай жайылған жолақты жалпы салыстыру

Дәлдікпен жасалған тот баспайтын болат жолағы - мамандандырылған илемдеу станымен және сызықтық қалыңдықты өлшеумен суықтай илектелген тот баспайтын болат жолағының жоғары төзімділік нұсқасы. Дәлдік жолағы әдетте 1-сыныптан (±0,02 мм) 3-сыныпқа (±0,05 мм) дейінгі төзімділік жолақтарына жатады. Суықтай илектелген жалпы жолақ әдетте 3-сыныптан (±0,05 мм) 4-сыныпқа (±0,10 мм) дейінгі төзімділік жолақтарына жатады. Сатып алу тобы медициналық құрылғыны қолдану үшін дәлдік жолағын жалпы жолақтан ажыратуы керек.

ASTM A480 және EN 10088 стандартының анықтамасы сатып алу тобы сұрауы тиіс екінші тексеру спецификациясы болып табылады. ASTM A480 стандарты жалпақ илектелген тот баспайтын болат пластина, парақ және жолақ үшін стандартты төзімділікті анықтайды. EN 10088 стандарты еуропалық тот баспайтын болат маркасын және өлшемдік төзімділікті анықтайды. Сатып алу тобы жеткізушіден әрбір төзімділік жолағын тексерумен бірге стандарттарға сәйкестік құжаттамасын сұрауы керек.

3. Медициналық құрылғы санаты бойынша қабылдамау көрсеткішінің әсері

Медициналық құрылғы санатының қабылдамау жылдамдығына әсері сатып алу тобы бағалауы керек үшінші тексеру сипаттамасы болып табылады. 1-сыныпты дәлдікке төзімділік (±0,02 мм) әдетте хирургиялық құрал мен имплантацияланатын құрылғыны қолдану үшін 0,5%-дан 1%-ға дейінгі өндірістік қабылдамау деңгейін қолдайды. Хирургиялық құрал кесу жиегіне, қысқыш бетіне және буын буынына дәл төзімділікті талап етеді. Имплантацияланатын құрылғы беткі өңдеуге, тіндердің өзара әрекеттесуіне және дене ішінде орналастыру дәлдігіне дәл төзімділікті талап етеді.

2-сыныпты стандартты төзімділік (±0,03 мм) диагностикалық жабдық пен бақылау құрылғысы үшін төртінші тексеру спецификациясы болып табылады. Диагностикалық жабдық әдетте төзімділік диапазонын таңдау үшін 1%-дан 2%-ға дейінгі қабылдамау деңгейін қолдайды. Бақылау құрылғысы әдетте корпус жинағының төзімділігіне байланысты 1%-дан 2%-ға дейінгі қабылдамау деңгейін қолдайды. 3-сыныпты коммерциялық төзімділік (±0,05 мм) әдетте тұтынушылық медициналық құрылғы мен зертханалық жабдық үшін 2%-дан 5%-ға дейінгі қабылдамау деңгейін қолдайды.

FDA және ЕО MDR шеңберіндегі медициналық құрылғылардың жіктелуі сатып алу тобы бағалауы тиіс бесінші тексеру спецификациясы болып табылады. FDA медициналық құрылғыны I класқа (төмен қауіптілік, мысалы, серпімді таңғыш, тексеру қолғабы), II класқа (орташа қауіптілік, мысалы, хирургиялық құрал, инфузиялық сорғы) және III класқа (жоғары қауіптілік, мысалы, имплантацияланатын кардиостимулятор, жүрек клапаны) жіктейді. ЕО MDR медициналық құрылғыны I класқа (төмен қауіптілік), IIa класқа (төменнен орташа қауіптілік), IIb класқа (орташадан жоғары қауіптілік) және III класқа (жоғары қауіптілік) жіктейді. Дәлдік жолағының дәрежесі және төзімділік жолағын таңдау FDA және ЕО MDR шеңберіндегі медициналық құрылғылардың жіктелуіне сәйкес келуі керек.

4. Медициналық құрылғыға арналған тот баспайтын болаттан жасалған таңдау

Дәлдік жолақты медициналық құрылғыны қолдану үшін тот баспайтын болаттың сұрыпын таңдау сатып алу тобы бағалауы керек бесінші тексеру спецификациясы болып табылады. 304 тот баспайтын болат жалпы медициналық құрал мен 18% хром және 8% никель құрамы бар диагностикалық жабдық үшін стандартты сұрып болып табылады. 316L тот баспайтын болат - дәнекерлеу және коррозияға төзімділік тұрғысынан көміртегі мөлшері төмен (≤0,03%) хирургиялық құрал мен имплантацияланатын құрылғы үшін медициналық сұрыпты қорытпа. 430 тот баспайтын болат - тұтынушылық медициналық құрылғы мен 16-18% хром құрамы бар зертханалық жабдық үшін ферриттік сұрып.

17-7PH тот баспайтын болат - серіппелі және жоғары беріктіктегі медициналық құрылғыларды қолдануға арналған шөгіндіге төзімділік класы, құрамында 17% хром, 7% никель және 1% алюминий бар. 17-7PH класы қартаюға төзімділікпен термиялық өңдеу кезінде жоғары беріктікке (1500 МПа дейін) ие. Сатып алу тобы жеткізушіден ASTM / EN сәйкестігі туралы құжатталған әрбір кластық сипаттаманы сұрауы керек.

Медициналық құрылғыны қолдану арқылы бағаны таңдау сатып алу тобы бағалауы тиіс алтыншы тексеру спецификациясы болып табылады. 304 бағасы жалпы медициналық құралды, диагностикалық жабдықты және зертханалық шығын материалдарын стандартты килограмм үшін баға деңгейінде қолдайды. 316L бағасы хирургиялық құралды, имплантацияланатын құрылғыны және биоүйлесімді медициналық құрылғыны 304 бағасымен салыстырғанда килограмм үшін 30%-дан 50%-ға дейін жоғары баға деңгейінде қолдайды. 430 бағасы тұтынушылық медициналық құрылғыны және магнитке сезімтал медициналық құрылғыны 304 бағасымен салыстырғанда килограмм үшін 15%-дан 25%-ға дейін төмен баға деңгейінде қолдайды. Сатып алу тобы жеткізушіден баға деңгейін анықтау құжаттамасын сұрауы керек.

5. Онлайн қалыңдықты өлшеу жүйесі

Онлайн қалыңдықты өлшеу жүйесі - сатып алу тобы сұрауы тиіс алтыншы тексеру спецификациясы. Рентгендік тарату өлшегіші ±0,001 мм дәлдікпен 0,10-нан 6,0 мм-ге дейінгі қалыңдық диапазонын қолдайды. Лазерлік триангуляция өлшегіші ±0,005 мм дәлдікпен 0,05-тен 1,0 мм-ге дейінгі қалыңдық диапазонын қолдайды. Бета-сәулелік тарату өлшегіші ±0,001 мм дәлдікпен 0,005-тен 0,10 мм-ге дейінгі қалыңдық диапазонын қолдайды. Домалау күшімен кері байланыс жүйесі ±0,005 мм дәлдікпен тұйықталған циклді қалыңдықты басқаруды қолдайды.

Өлшеу жүйесін калибрлеу жиілігі - сатып алу тобы бағалауы тиіс жетінші тексеру спецификациясы. Рентгендік өлшеуішті калибрлеу әдетте 6 айдан 12 айға дейін созылады. Лазерлік өлшеуішті калибрлеу әдетте 3 айдан 6 айға дейін созылады. Бета-сәулелік өлшеуішті калибрлеу әдетте 6 айдан 12 айға дейін созылады. Сатып алу тобы жеткізушіден өлшеуді бақылау мүмкіндігі құжатталған әрбір өлшеуішті калибрлеу құжаттамасын сұрауы керек.

Тұйықталған цикл қалыңдығын басқару жүйесі - сатып алу тобы бағалауы керек сегізінші тексеру спецификациясы. Тұйықталған цикл жүйесі әдетте мақсатты қалыңдықты сақтау үшін домалау күші туралы кері байланысты, домалау жылдамдығы туралы кері байланысты және керілу туралы кері байланысты пайдаланады. Тұйықталған цикл жүйесі 1000 метрлік катушка ұзындығы бойынша ±0,005 мм қалыңдықтың өзгеруін қолдайды. Сатып алу тобы жеткізушіден құжатталған басқару циклінің жауап беру уақыты бар тұйықталған цикл жүйесінің құжаттамасын сұрауы керек.

6. Медициналық құрылғының беткі өңдеу сипаттамасы

Дәлдік жолақты медициналық құрылғыны қолданудың беткі өңдеу сипаттамасы сатып алу тобы бағалауы тиіс сегізінші тексеру сипаттамасы болып табылады. 2B беті (суықтай илектелген + тері өткізгіш + қышқылмен өңдеу) тегіс және шағылысатын беті бар стандартты медициналық құрылғыны қолдайды. BA беті (жарқын күйдірілген) хирургиялық құралды және диагностикалық жолақты айнамен және жоғары шағылысатын бетпен қолдайды. №4 беті (щеткамен өңделген) медициналық құрылғы корпусын сызықтық щетка үлгісімен қолдайды. №8 беті (айнамен өңделген) жоғары сапалы медициналық құрылғыны оптикалық шағылысатын бетімен қолдайды. WowStainless беткі өңдеу сипаттамасы және әр өңдеу үшін таңдау нұсқаулығы туралы анықтама алу үшін мынаны қараңыз.WowStainless басты беті.

Беттің кедір-бұдырлығын өлшеу сатып алу тобы сұрауы тиіс тоғызыншы тексеру спецификациясы болып табылады. Беттің кедір-бұдырлығын стандартты өлшеу Ra (арифметикалық орташа кедір-бұдырлық) параметрін пайдаланады. 2B беті әдетте Ra 0,1-ден 0,3 мкм-ге дейін қолдайды. BA беті әдетте Ra 0,05-тен 0,10 мкм-ге дейін қолдайды. №4 беті әдетте Ra 0,3-тен 0,5 мкм-ге дейін қолдайды. №8 беті әдетте Ra 0,02-ден 0,05 мкм-ге дейін қолдайды. Сатып алу тобы жеткізушіден әр беттің әрлеу кедір-бұдырлығы туралы құжаттаманы сұрауы керек.

7. Медициналық құрылғыны қолдану бойынша қалыңдық диапазоны

Медициналық құрылғыны қолдану бойынша қалыңдық диапазоны сатып алу тобы бағалауы керек оныншы тексеру спецификациясы болып табылады. Өте жұқа жолақ (0,05-тен 0,20 мм-ге дейін) микрохирургиялық құрал және 1-сыныпты дәлдік төзімділігі бар имплантацияланатын компонент үшін қолданылады. Жұқа жолақ (0,20-дан 0,50 мм-ге дейін) диагностикалық жолақ, зертханалық шығын материалы және 1 немесе 2-сыныпты төзімділігі бар серіппелі жанасу үшін қолданылады. Орташа жолақ (0,50-ден 1,0 мм-ге дейін) хирургиялық құрал және медициналық құрылғы корпусы үшін 2 немесе 3-сыныпты төзімділігі бар қолданылады. Стандартты жолақ (1,0-ден 1,5 мм-ге дейін) медициналық құрылғы рамасы және 3 немесе 4-сыныпты төзімділігі бар ортопедиялық имплантат үшін қолданылады.

Медициналық құрылғыны қолдану арқылы қалыңдықты таңдау сатып алу тобы бағалауы керек он бірінші тексеру спецификациясы болып табылады. Микрохирургиялық құрал әдетте 1-сыныпты төзімділікпен 0,10-нан 0,30 мм-ге дейінгі қалыңдықты қажет етеді. Диагностикалық жолақ әдетте 1 немесе 2-сыныпты төзімділікпен 0,20-дан 0,50 мм-ге дейінгі қалыңдықты қажет етеді. Хирургиялық құрал әдетте 2-сыныпты төзімділікпен 0,50-ден 1,0 мм-ге дейінгі қалыңдықты қажет етеді. Медициналық құрылғының жақтауы әдетте 3-сыныпты төзімділікпен 1,0-ден 1,5 мм-ге дейінгі қалыңдықты қажет етеді. Ортопедиялық имплантат әдетте 3 немесе 4-сыныпты төзімділікпен 1,0-ден 2,0 мм-ге дейінгі қалыңдықты қажет етеді.

8. Ені мен жиек күйінің сипаттамасы

Ені мен жиек күйінің сипаттамасы сатып алу тобы бағалауы тиіс он екінші тексеру сипаттамасы болып табылады. Дәлдік жолағының стандартты ен диапазоны 5 мм мен 600 мм аралығында. Тар ен жолағы (5-тен 50 мм-ге дейін) микромедициналық құрылғы мен зертханалық шығын материалы үшін қолданылады. Орташа ен жолағы (50-ден 200 мм-ге дейін) диагностикалық жолақ пен хирургиялық құрал үшін қолданылады. Кең ен жолағы (200-ден 600 мм-ге дейін) медициналық құрылғы корпусы мен ортопедиялық имплант рамасы үшін қолданылады. Стандартты жиек күйіне фрезерлік жиек (табиғи жиек), саңылаулы жиек (дәлдік саңылаулы) және өңделген жиек (дөңгелектелген жиек) кіреді. Сатып алу тобы жеткізушіден ені мен жиек күйінің құжаттамасын сұрауы керек.

9. 5 сатылы BOFU дәлдік жолағына төзімділікті сатып алуды тексеру тізімі

Медициналық құрылғылар өндірушілері, дәл штамптау өндірушілері және 4 жолақты төзімділік жіктемесі бар дәл тот баспайтын болат жолақты көрсетуге дайын микроөңдеу шеберханалары үшін келесі 5 қадамдық тексеру тізімі алдыңғы бөлімдердегі тексеру сипаттамаларын бірыңғай сатып алу сипаттамасы құжатына біріктіреді.

1. Медициналық құрылғының қабылдамау жиілігінің мақсатына сәйкес төзімділік диапазонын (1-сынып ±0,02 мм / 2-сынып ±0,03 мм / 3-сынып ±0,05 мм / 4-сынып ±0,10 мм) көрсетіңіз.
2. Медициналық құрылғының қолданылуына және биоүйлесімділік талабына сәйкес тот баспайтын болаттың маркасын (304 / 316L / 430 / 17-7PH) таңдаңыз.
3. Медициналық құрылғының геометриясына сәйкес қалыңдық диапазонын (ультра жұқа 0,05-тен 0,20 мм-ге дейін / жұқа 0,20-дан 0,50 мм-ге дейін / орташа 0,50-ден 1,0 мм-ге дейін / стандартты 1,0-ден 1,5 мм-ге дейін) анықтаңыз.
4. Жеткізушіден беткі өңдеуді (2B / BA / №4 / №8) және беткі қабаттың кедір-бұдырлығы (Ra) құжаттамасын сұраңыз.
5. Ені, жиек жағдайы, MOQ және жеткізу уақытын әрбір спецификацияға сәйкес өндіріс кестесімен бірге құжаттаңыз.

Медициналық құрылғылар өндірушілері мен дәл тот баспайтын болаттан жасалған жолақты сатып алатын дәл штамптауды сатып алу топтары үшін келесі салалық ресурстар тот баспайтын болаттан жасалған төзімділік стандарттары және медициналық құрылғылар материалының сәйкестік құрылымы бойынша айқаспалы деректерді ұсынады.ASTM Internationalтот баспайтын болат пластина, парақ және жолақ өлшемдік төзімділігі үшін ASTM A480 стандартын жариялайды.Халықаралық стандарттау ұйымы (ISO)тот баспайтын болаттан жасалған жалпақ илектелген өлшемді төзімділік үшін ISO 9445 стандартын және хирургиялық имплант материалының сипаттамасы үшін ISO 5832 сериясын жариялайды.Еуропалық стандарттау комитеті (CEN)Еуропалық тот баспайтын болат маркасы үшін EN 10088 стандартын және жалпақ илектелген өлшемді төзімділік үшін EN 10029 стандартын жариялайды.АҚШ Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA)медициналық құрылғы материалының биоүйлесімділігі бойынша нұсқаулықты және FDA 21 CFR 820 сапа жүйесінің ережесін жариялайды.Халықаралық медициналық құрылғыларды реттеушілер форумы (IMDRF)медициналық құрылғылардың материалдарының жіктелуін және нормативтік үйлестіру шеңберін жариялайды.

Медициналық құрылғылар өндірушілері, дәл штамптау өндірушілері және 4 жолақты төзімділік жіктемесі бар дәл тот баспайтын болаттан жасалған жолақты көрсетуге дайын микроөңдеу шеберханалары үшін WowStainless инженерлік тобы әр төзімділік жолағының мүмкіндігін тексеруді, әр сорттың сипаттамасын, әр қалыңдық диапазонын өлшеу есебін және әр бетінің әрлеуі туралы құжаттаманы ұсына алады. WowStainless инженерлік тобы медициналық құрылғылар өндірушілеріне ЕО, Солтүстік Америка, Жапония және Оңтүстік-Шығыс Азия нарықтарында құжатталған орналастырулармен қолдау көрсетті. WowStainless-ке шолу жасаңыз.өнімдер каталогының 3-бетідәлдік жолағы өнім желісі және төзімділік сипаттамасы үшін немесе сайтқа кіріңізWowStainless басты бетітолық өнім портфолиосы үшін.

Жиі қойылатын сұрақтар